八大關(guān)鍵詞總結(jié)2021上半年法規(guī)

如果要用一個(gè)字去總結(jié)上半年化妝品行業(yè)的話，那就是“忙”。

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局頻繁發(fā)布的法律法規(guī)，能讓化妝品行業(yè)“牽一發(fā)而動(dòng)全身”，品牌、工廠、原料供應(yīng)商“忙”著應(yīng)對(duì)，筆者回顧近半年國(guó)家藥品監(jiān)督管理局正式發(fā)布的“金科玉律”，總結(jié)出八個(gè)關(guān)鍵詞。

一、全成分公開(kāi)

2021年1月7日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的《化妝品注冊(cè)備案資料管理規(guī)定》，要求產(chǎn)品配方應(yīng)當(dāng)提供全部原料的含量，含量以質(zhì)量百分比計(jì)，全部原料應(yīng)當(dāng)按含量遞減順序排列；含兩種或者兩種以上成分的原料（香精除外）應(yīng)當(dāng)列明組成成分及相應(yīng)含量。

根據(jù)明確規(guī)定生產(chǎn)方將完整的配方和原料信息上傳至國(guó)家藥監(jiān)局，國(guó)家會(huì)做保密措施，可規(guī)避部分企業(yè)添加有害微量成分的風(fēng)險(xiǎn)，讓化妝品行業(yè)走向正軌。

二、大麻被禁

3月26日，中檢院關(guān)于就修訂化妝品禁用組分公開(kāi)征求意見(jiàn)的通知，擬將大麻仁果、大麻籽油、大麻葉提取物和大麻二酚（CBD）等原料列為化妝品禁用組分。5月28日，國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于更新化妝品禁用原料目錄的公告中，大麻仁果、大麻籽油、大麻葉提取物、大麻二酚（CBD）在內(nèi)，大麻真的“涼涼”了。

三、非特備案

5月份化妝品備案新平臺(tái)正式上線，平臺(tái)對(duì)化妝品新原料的注冊(cè)申請(qǐng)要求更加嚴(yán)苛，但除了祛斑美白、防曬、防脫發(fā)、祛痘、滋養(yǎng)和修護(hù)功效等6大類特殊產(chǎn)品之外，彩妝、香水，膚用、發(fā)用普通化妝品，可以走備案制，線上提交獲得備案后即可上市。

四、功效檢測(cè)貴

2021年4月8日，藥監(jiān)局發(fā)布的《化妝品功效宣稱評(píng)價(jià)規(guī)范》指出，化妝品功效宣稱評(píng)價(jià)試驗(yàn)包括人體功效評(píng)價(jià)試驗(yàn)、消費(fèi)者使用測(cè)試和實(shí)驗(yàn)室試驗(yàn)。其中，祛斑美白、防曬、防脫發(fā)、祛痘、滋養(yǎng)和修護(hù)功效的化妝品，需要通過(guò)人體功效評(píng)價(jià)試驗(yàn)方式進(jìn)行功效宣稱評(píng)價(jià)。

有業(yè)內(nèi)人士吐槽育發(fā)類的功效測(cè)評(píng)價(jià)格最貴，如果是找第三方監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)進(jìn)行雙組對(duì)照的話，人數(shù)要達(dá)70人，試驗(yàn)周期在8-12周，成本卻要達(dá)到24萬(wàn)，除非工廠自有功效測(cè)評(píng)機(jī)構(gòu)。

這時(shí)候就有個(gè)問(wèn)題，生產(chǎn)方要付出功效評(píng)價(jià)+包材+設(shè)計(jì)+成品+營(yíng)銷+租金+人員等高成本，那么面向市場(chǎng)的產(chǎn)品價(jià)格也會(huì)跟著上漲，消費(fèi)者是否會(huì)買賬？目前不得而知。

五、新標(biāo)簽管理辦法

2021年6月3日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的《化妝品標(biāo)簽管理辦法》明確指出，化妝品包裝成分表上含量1%（w/w）以上成分需降序排列，含量越高，排位越靠前。

另外，所有不超過(guò)0.1%（w/w）的成分應(yīng)當(dāng)以“其他微量成分”作為另行標(biāo)注。

六、質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人

2021年1月1日起施行的《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十二條明確：“化妝品注冊(cè)人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人，承擔(dān)相應(yīng)的產(chǎn)品質(zhì)量安全管理和產(chǎn)品放行職責(zé)。質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備化妝品質(zhì)量安全相關(guān)專業(yè)知識(shí)，并具有5年以上化妝品生產(chǎn)或者質(zhì)量安全管理經(jīng)驗(yàn)。”

七、不再特殊

自2021年1月1日起，育發(fā)、脫毛、美乳、健美、除臭這五類特殊用途化妝品不再按照特殊化妝品管理，國(guó)家藥監(jiān)局不再受理相關(guān)產(chǎn)品的注冊(cè)申請(qǐng)，也不再發(fā)放相關(guān)特殊用途化妝品的行政許可批件。

對(duì)于此前已經(jīng)取得特殊用途化妝品行政許可批件的這五類產(chǎn)品，可以繼續(xù)生產(chǎn)、進(jìn)口、銷售至2025年12月31日，在這之后就不得繼續(xù)生產(chǎn)、進(jìn)口、銷售該化妝品。

八、備案原料范圍拓寬

4月30日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《已使用化妝品原料目錄（2021年版）》的公告中，正式明確《已使用化妝品原料目錄（2021年版）》，要求在2021年5月1日起施行。

相較2015版目錄包含8783種原料，2021新版原料目錄包含8972種，新增189種。而過(guò)去10年，我國(guó)一共才新增了4款化妝品原料。

轉(zhuǎn)自：中國(guó)美妝網(wǎng)

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