實施了整整30余年的《化妝品衛生監督條例》，還有10天就要被《化妝品監督管理條例》（下稱“新條例”）取代了。這意味著，化妝品行業將伴隨全新的政策及監管環境，進入新“基本法”時代。
圍繞著新條例，一系列“重量級”配套文件也將陸續出臺。品觀APP梳理發現，過去短短五個多月時間里，《化妝品注冊管理辦法》、《化妝品生產經營監督管理辦法》、《化妝品安全評估技術導則》等十余個征求意見稿已密集發布，這些也將成為2021年政策監管的重點方向。
與此同時，商務部、財政部、國家市場監管總局發布的一些新政策，也牽動著行業的神經。
01、新條例正式實施
今年6月29日，國務院正式發布《化妝品監督管理條例》（以下簡稱新條例），將于2021年1月1日正式實施。這是自1989年以來，我國化妝品監管行政法規的首次全面修改。（詳見《重磅丨新條例落地，數千化妝品企業將倒下？》）
新條例共6章80條，約1.3萬字，為規范化妝品生產經營活動、落實“放管服”改革要求等奠定了法治基礎，全面開啟了化妝品監管的新篇章。
綜合來看，新條例最受關注的內容涉及4大基本面，囊括了9大重點：
新條例與每一個化妝品人息息相關，包括化妝品原料商、制造商、品牌商、代理商、零售商、廣告服務商等。它從化妝品范疇、化妝品原料、產品宣稱、產品生產、經營責任等全視角設計了化妝品行業的發展規則，堵住了一些以往的監管漏洞，同時提高了違規經營的成本，既體現了立法的進步，也進一步從立法角度明確了化妝品行業未來發展的方向。
法規的變革歷來是驅動一個產業向前發展的重要動力。伴隨著新條例的落地，中國化妝品產業也將迎來歷史性轉變。
不過，對中國市場而言，新條例的效應“需要一個過程”才能完全釋放。
02、化妝品原料生產商承擔安全責任
7月21日，國家藥品監督管理局發布了《化妝品注冊管理辦法（征求意見稿）》（以下簡稱《辦法》），其中指出，化妝品注冊人、備案人對使用的化妝品原料安全性負責，申請注冊或者辦理備案時應當明確原料來源及原料質量規格。
珀萊雅化妝品股份有限公司產品研發部負責人蔣麗剛分析，這部法規第一次把化妝品原料生產商納入化妝品管理的范圍。也就是說，原料商未來要承擔自己所生產原料的安全責任。而目前，化妝品安全責任都在化妝品生產企業身上，但是大多數化妝品生產企業對原料并無研究分析鑒定能力，這也是當前在監管上的一大尷尬之處。該征求意見稿正式落地之后，將解決這一問題。
03、處罰再升級
7月21日，《化妝品生產經營監督管理辦法》（征求意見稿）（以下簡稱《辦法》）正式對外公開征求意見。《辦法》重點圍繞監管制度、重點環節、監管手段、法律責任四個方面落實了新條例關于化妝品生產經營監管的各項規定。其中，提到有改變生產場地、超出許可項目進行生產、有效期屆滿、擅自改變配方等情形之一的將依照新條例的第五十九條“處罰到人”規定進行處罰。“處罰到人”即對嚴重違法單位的法定代表人或主要負責人、直接負責的主管人員和其他直接責任人員處以罰款、一定期限直至終身禁止從事化妝品生產經營活動。
《辦法》是我國針對化妝品生產和經營監督管理設置的首部專門部門規章，對新條例中化妝品生產、經營監管的各項要求及其法律責任作出了規定，是化妝品上市后監管的重要法律依據，督促著絕大部分化妝品企業開始自律和重新整頓。
04、化妝品標簽迎新“面貌”
9月21日，國家藥品監督管理局發布了關于公開征求《化妝品標簽管理辦法（征求意見稿）》意見的函，意見稿主要內容包括：配方含量≤0.1%（w/w）的所有成分，要標注為“其他微量成分”；建立禁用語詞庫，并實施動態管理；產品功效宣稱需經過人體功效評價試驗，才能在標簽標注相關功效；針對小規格包裝，首次提出電子標簽概念；首次提出“標簽瑕疵”。（詳見《重磅|化妝品標簽管理辦法來了，這5大變化與你有關！》）
一直以來，化妝品標簽由于沒有明確的法條依據，品牌經常會遭到消費者和賣場的質疑。而在市場上，品牌相對賣場來說處于弱勢方。因此，在更加明確的規定下，品牌的話語權和產品安全性都將得到保障。不過，這也是今年引起行業討論較為熱烈的征求意見稿之一，其中關于“其他微量成分”的標注要求，被解讀為或會讓消費者陷入成分“濃度越高，效果越好”的誤區。
05、105條將被取代？
9月28日，國家藥監局綜合司一口氣發布了三大征求意見稿，分別是《化妝品生產質量管理規范（征求意見稿）》、《化妝品不良反應監測管理辦法（征求意見稿）》和《化妝品抽樣檢驗管理規范（征求意見稿）》。
其中，《化妝品生產質量管理規范（征求意見稿）》引起關注。該征求意見稿在新條例的基礎上，對質量安全負責人和質量部門負責人的學歷、工作經驗等進行了明確，也明確表示，將對使用動植物來源的化妝品原料進行更嚴監管，同時對對化妝品生產電子記錄表示了認可。（詳見《化妝品105條將退出歷史舞臺？》）
有行業人士認為，該規范或將替代《化妝品生產許可檢查要點》（行業俗稱105條），也有人表示，生產質量管理和生產許可存在區別，105條不一定被替代。
06、化妝品功效禁用國外專利進行宣稱
11月5日，國家藥監局化妝品監管司發布了《化妝品功效宣稱評價規范（征求意見稿）》，主要包含9個關鍵信息：功效宣稱依據要進行信息公開；誰注冊/備案，誰委托評價；國外專利宣傳將被駁回；清潔、卸妝、芳香等功效無需公布摘要；保濕/護發功效不限定評價方式；抗皺/緊致/控油/去屑等功效宣稱限定評價方式；祛斑美白/防脫發/防曬/祛痘等宣稱必須開展人體功效試驗；敏感肌宣稱需進行測試；宣傳新功效需選擇相應的評價要求。
作為響應新條例的具體舉措，是除了特殊用途化妝品外，第一次要求化妝品全面實施功效宣稱評價，對業界而言，是個大浪淘沙的開始，企業不僅僅需要關注營銷端，也必需回到注重產品本身這一本質。
07、防脫發和美白祛斑有統一功效評價方法和標準
11月12日，中國食品藥品檢定研究院發布了《防脫發化妝品防脫功效評價方法》）和《祛斑美白化妝品祛斑美白功效評價方法》兩個征求意見稿，這也是防脫發和祛斑美白類化妝品首次擁有了統一的功效評價方法和標準。具體來看，兩大評價方法的規定極為細致，包括試驗目的、受試物、受試者的選擇、試驗方案、試驗方法、不良反應以及事件處理等方面，且采用了可量化的評價標準。
長期以來，防脫發和祛斑美白市場亂象頻發。在新條例中，防脫發和祛斑美白類產品被歸類為特殊化妝品。國家介入化妝品功效評價，一方面可以規范功效性化妝品市場，打擊違法宣稱和虛假宣稱的亂象，另一方面也為功效性化妝品的研發減少了很多不確定性。
08、化妝品成分添加將無漏洞可鉆
11月12日，國家藥監局綜合司發布了《化妝品補充檢驗方法管理辦法（征求意見稿）》，其中明確表示，對于化妝品疑似有相關問題而按照當前國家標準和技術規定無法檢驗的，國家藥監局可制定補充檢驗項目和方法。同時，化妝品檢驗機構、科研院所、大專院校等技術單位，以及地市級及以上藥品監督管理部門，可以根據工作需要申報化妝品補充檢驗方法立項。
《辦法》不僅適用于方法發布日期之后生產的化妝品的檢驗，同樣適用于方法發布日期之前生產的化妝品的檢驗。對于企業來說，化妝品成分添加將無漏洞可鉆；對于消費者來說，《辦法》則實現了靈活監管，從而保障民眾健康。
09、牙膏市場迎最嚴監管
11月13日，國家藥品監督管理局就《牙膏監督管理辦法（征求意見稿）》公開征求意見，其中明確，國家將對牙膏實施備案管理，按照國務院藥品監督管理部門的規定進行產品備案后，方可上市銷售或進口。與此同時，牙膏的功效宣稱應當有充分的科學依據。除基礎清潔類型外，其他功效牙膏應當按照規定要求開展功效評價。
目前，牙膏市場的監管相對較松，該征求意見稿的發布，意味著牙膏市場迎來最嚴監管。一方面，參考化妝品拿證的流程，進口和國產牙膏產品的上市周期將有一定程度的延長；另一方面，殺菌、止血、抗敏感等牙膏功效宣稱亂象有望得到有效遏制。
10、化妝品廣告費政策再延5年
12月9日，國家財政部稅務總局發布公告，2021年1月1日起，包含化妝品在內的三個行業廣告費和業務宣傳費的支出，稅前抵扣比例提高到30%。這意味著，如果化妝品企業當年廣告費支出占到營收的30%以內，則可以直接計入成本，相當于變相減免了企業所得稅的繳納金額。按照規定，該項政策將于2021年1月1日起繼續執行，至2025年12月31日止。（詳見《化妝品企業要減稅了？》）
事實上，新公告是對此前政策的延續。而化妝品向來是廣告行業的支柱投放產業之一，從政策得以延續，將在一定程度上減輕企業的稅負，同時也給相對低迷的廣告業打了一陣強心劑。但也有行業人士認為，當下化妝品企業重點投放的小紅書、抖音等社交媒體費用不在政策考慮之列，因此對企業稅負的減緩作用不大。
11、日妝/韓妝迎新利好
11月15日，《區域全面經濟伙伴關系協定》（以下簡稱RCEP）正式簽署，這一協定簽署的國家總共有十五個，包括東盟10國、中國、日本、韓國、澳大利亞、新西蘭，由此世界上人口數量最多、成員結構最多元、發展潛力最大的自貿區誕生。依據協定，未來各成員之間關稅減讓以立即降至零關稅、十年內降至零關稅的承諾為主。
RCEP的簽訂，將大幅提升區域內的貿易活動。在化妝品行業，韓妝、日妝和泰妝等近年風靡市場，RCEP協定達成后，未來進口化妝品市場的選擇將更豐富、價格更優惠，這對進口品市場將是一大推動。不過，零關稅等還有一定的執行周期，因此對市場的真正影響和傳導也有一個過程。
12、含塑料微珠的日化品禁產禁售
今年1月1日，國家發改委于去年發布的《產業結構調整指導目錄(2019年本)》（下稱指導目錄）正式實施，該指導目錄第三類淘汰類中明確規定，“含塑料微珠的日化用品，到2020年12月31日禁止生產，2022年12月31日禁止銷售”。
4月10日，國家發改委公布了《禁止、限制生產、銷售和使用的塑料制品目錄（征求意見稿）》（下稱意見稿），其中明確，含塑料微珠的日化產品”為“起到磨砂、去角質、清潔等作用，有意添加粒徑小于5毫米的固體塑料顆粒的淋洗類化妝品 （包括沐浴劑、潔面乳、洗手液、香皂、剃須泡沫、磨砂膏、洗發水、護發素、卸妝水/油）和牙膏、牙粉”。
這意味著，含塑料微珠的潔面乳、沐浴乳、洗發水等產品，今年底將禁止生產，后年底禁止銷售。隨著天然植物、天然礦物、人工合成類顆粒原料近年在日化產品當中的運用越來越多，塑料微珠的可替代性已越來越高，而且已經有不少日化生產企業幾年前就開始著手進行塑料微珠的替換，塑料微珠在所有日化品中禁用將是必然趨勢。
13、械字號最嚴監管時代到來
11月20日，上海市藥品監督管理局發布《上海市第一類醫療器械備案工作指南》（下稱指南），對上海市第一類醫療器械產品備案、第一類醫療器械生產備案兩部分的監管內容劃出了重點，對械字號產品的名稱、型號/規格的表述方式、配方成分等方面提出了詳細要求。這是繼8月份叫停械字號后，上海市在械字號監管上的又一次新進展。指南明確指出，該工作指南不作為法規強制執行，但隨著法規的不斷完善，將適時對相關內容予以調整。
根據品觀APP此前報道，今年上半年開始，上海開始收緊對械字號企業的監管，多家企業的一類醫療器械生產資質在今年五六月份被撤銷，企業需要重新申請并拿到新的資質后，才能恢復生產。與此前相比，《指南》對械字號產品生產工廠的要求更加嚴格，具體表現為申請資質更加嚴格，生產產品更加規范，對產品的配方要求更加嚴格、不能添加任何化學試劑。在不少行業人士看來，上海市對械字號的監管，將是械字號迎強監管的開端。
14、生產企業迎“換證潮”
2017年，化妝品“兩證合一”正式實施，根據新條例有關規定，化妝品生產許可證有效期為5年。這意味著，從明年1月份開始，將陸續有化妝品生產企業的化妝品生產許可證到期，而一般情況下，換證需要提前三個月進行申請，且需要提交的資料較為復雜。
在新條例實施的大環境之下，行業新一輪“換證潮”將讓不少企業面臨生死存亡的考驗，這將加劇化妝品生產企業的洗牌。
15、國家對平臺“二選一”開刀了
年初，國家市場監管總局公布了《〈反壟斷法〉修訂草案（公開征求意見稿）》，首次增設互聯網經營者市場支配地位認定依據的規定；11月10日，國家市場監管總局就《關于平臺經濟領域的反壟斷指南（征求意見稿）》公開征求意見。后者是在前者的框架下，專門針對互聯網平臺經濟制定的細則，其中對于平臺“二選一”予以定性。在12月16日—18日召開的中央經濟工作會議上，“強化反壟斷和防止資本無序擴張”被列為2021年抓好的八項重點任務之一。
從近期政策信號看，“強化反壟斷”已開始穩步推進。今年雙11，平臺之間的競爭尤為激烈，各個平臺都在要求美妝品牌以“歷史最低價”上架，或讓品牌面臨“二選一”的抉擇，這讓利潤空間有限的不少美妝商家在今年雙11選擇了“關機”玩消失，在平臺之戰的裹挾下，很多中小品牌也在“疲于奔命”，甚至越來越變成了“陪跑”的角色。
（轉載自：化妝品觀察微信公眾號 版權歸原作者所有）
