為進一步加強醫療器械不良事件監測和再評價，助力醫療器械全生命周期質量監管，揚州檢查分局、揚州市藥品不良反應監測中心聯合創新工作方法，建立“風險會商、責任約談、培訓指導、專項整改、結果通報”閉環監管模式，切實推動醫療器械注冊人監測主體責任落實，監測上報主動性、報告數量質量等各項指標均取得新突破。
一是設立聯動響應會商機制。細化監測評價標準，依托技術手段，通過對嚴重報告評價及時率、定期風險評價報告及時率、產品信息維護、注冊人自主上報數四項指標的統計，及時分析不良事件報告數據及監測情況，識別違規風險和產品風險，形成重點關注名單，出現中高風險時立即聯合召開風險會商會，及時分析和掌握注冊人情況。
二是建立“差生”約談工作制度。根據重點關注名單或風險會商結果，成立“差生班”，組織召開醫療器械注冊人集中約談或線上約談會。“差生班”的注冊人需主動報告監測問題、分析原因、明確整改措施和完成時限，并及時匯報整改情況、檢查完成情況，通報結果，實現閉環。
三是成立定向培訓指導服務體系。堅持問題導向，梳理歸納、準確定位盲點和誤區，針對性地開展法規宣貫、專業報告評價、風險報告撰寫等業務培訓和技術指導，根據注冊人實際需求適時組織現場教學示范、點對點解答等服務活動。
2021年已經聯合召開風險會商2次，開展集中和線上約談3期，設立“差生班”3次，組織定期風險評價報告撰寫專題培訓1期，通過“騰訊會議”網絡培訓13次，點對點指導企業2家，開展群體不良事件專項檢查企業1家。與2020年同期相比，嚴重報告評價超時企業數下降81%，未及時提交定期風險評價報告數下降65%，未進行產品信息維護的企業數下降87%，企業自主上報已由2020年的6份上升至144份。
（揚州檢查分局、揚州市藥品不良反應監測中心）
轉自江蘇省藥監局官網
