為進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價，助力醫(yī)療器械全生命周期質(zhì)量監(jiān)管，揚(yáng)州檢查分局、揚(yáng)州市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心聯(lián)合創(chuàng)新工作方法，建立“風(fēng)險會商、責(zé)任約談、培訓(xùn)指導(dǎo)、專項(xiàng)整改、結(jié)果通報”閉環(huán)監(jiān)管模式，切實(shí)推動醫(yī)療器械注冊人監(jiān)測主體責(zé)任落實(shí)，監(jiān)測上報主動性、報告數(shù)量質(zhì)量等各項(xiàng)指標(biāo)均取得新突破。
一是設(shè)立聯(lián)動響應(yīng)會商機(jī)制。細(xì)化監(jiān)測評價標(biāo)準(zhǔn)，依托技術(shù)手段，通過對嚴(yán)重報告評價及時率、定期風(fēng)險評價報告及時率、產(chǎn)品信息維護(hù)、注冊人自主上報數(shù)四項(xiàng)指標(biāo)的統(tǒng)計，及時分析不良事件報告數(shù)據(jù)及監(jiān)測情況，識別違規(guī)風(fēng)險和產(chǎn)品風(fēng)險，形成重點(diǎn)關(guān)注名單，出現(xiàn)中高風(fēng)險時立即聯(lián)合召開風(fēng)險會商會，及時分析和掌握注冊人情況。
二是建立“差生”約談工作制度。根據(jù)重點(diǎn)關(guān)注名單或風(fēng)險會商結(jié)果，成立“差生班”，組織召開醫(yī)療器械注冊人集中約談或線上約談會。“差生班”的注冊人需主動報告監(jiān)測問題、分析原因、明確整改措施和完成時限，并及時匯報整改情況、檢查完成情況，通報結(jié)果，實(shí)現(xiàn)閉環(huán)。
三是成立定向培訓(xùn)指導(dǎo)服務(wù)體系。堅(jiān)持問題導(dǎo)向，梳理歸納、準(zhǔn)確定位盲點(diǎn)和誤區(qū)，針對性地開展法規(guī)宣貫、專業(yè)報告評價、風(fēng)險報告撰寫等業(yè)務(wù)培訓(xùn)和技術(shù)指導(dǎo)，根據(jù)注冊人實(shí)際需求適時組織現(xiàn)場教學(xué)示范、點(diǎn)對點(diǎn)解答等服務(wù)活動。
2021年已經(jīng)聯(lián)合召開風(fēng)險會商2次，開展集中和線上約談3期，設(shè)立“差生班”3次，組織定期風(fēng)險評價報告撰寫專題培訓(xùn)1期，通過“騰訊會議”網(wǎng)絡(luò)培訓(xùn)13次，點(diǎn)對點(diǎn)指導(dǎo)企業(yè)2家，開展群體不良事件專項(xiàng)檢查企業(yè)1家。與2020年同期相比，嚴(yán)重報告評價超時企業(yè)數(shù)下降81%，未及時提交定期風(fēng)險評價報告數(shù)下降65%，未進(jìn)行產(chǎn)品信息維護(hù)的企業(yè)數(shù)下降87%，企業(yè)自主上報已由2020年的6份上升至144份。
（揚(yáng)州檢查分局、揚(yáng)州市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心）
轉(zhuǎn)自江蘇省藥監(jiān)局官網(wǎng)
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